ΕΟΦ: Ανάκληση παρτίδας φαρμάκου της Pfizer λόγω παρουσίας γυάλινου θραύσματος

 Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε την ανάκληση παρτίδας φαρμάκου της Pfizer λόγω παρουσίας γυάλινου θραύσματος.

ΑΠΟΦΑΣΗ

Έχοντας υπόψη:

1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 8 του Ν.1316/83, όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 25 του Ν.3730/2008

2. Το με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 62467/26-5-2025 έγγραφο της εταιρείας PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την ανάκληση της παρτίδας 3G07213 του φαρμακευτικού προϊόντος ARACYTIN PS.INJ.SOL 500MG/VIAL 1VIAL+1AMPx10MLSOLV λόγω αναφοράς παραπόνου ποιότητας που αφορούσε την παρουσία γυάλινου θραύσματος σε φιαλίδιο ανασυσταμένου προϊόντος.

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που έχει ξεκινήσει η εταιρεία.

Η εταιρεία PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε., οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά.

Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.